鸿富资产已投项目赣州和美药业股份有限公司（和美药业）自主研发的1类新药“莫米司特片”（Hemay005）的中国新药上市许可申请（NDA）已于2024年4月24日获得正式受理，成为国内第一个获得受理的自主研发的PDE4小分子创新药。
莫米司特片（Hemay005）由和美药业自主研发，除已经递交NDA并获受理的斑块状银屑病（PS）之外，还获得了：白塞氏综合征（BD）、银屑病性关节炎（PsA）、溃疡性性结肠炎（UC）、强直性脊柱炎（AS）、特应性皮炎（AD）、慢性阻塞性肺炎（COPD），6个适应症的临床批件（IND）。
莫米司特片（Hemay005）在已经完成的治疗中重度斑块状银屑病的临床III期试验中，展示出超过已上市PDE4抑制剂的优异疗效：核心期，接受莫米司特片（Hemay005）治疗16周的患者中达成PASI75的比例53.6%；持续使用达成PASI75的比例进一步提升到70%以上。
同时在上述试验中，和美药业首创性的在治疗银屑病的试验中纳入了上百例T-SPOT检测阳性的非活动结核患者，试验过程中无重新激活结核发病现象。这意味着，莫米司特片（Hemay005）上市后将为众多患有银屑病的非活动期结核患者的治疗提供更安全、更有效的新选择。
此外，由于莫米司特片（Hemay005）治疗白塞氏综合征（BD）（“罕见病”）的临床II期中期分析数据显示本品具备优异的疗效和安全性，目前正在开展临床III期试验。同时，本品已经获得美国FDA授予“ODD”（孤儿药资格）。
和美药业将着力推进本品的尽早上市，期待莫米司特片（Hemay005）早日惠及患者，造福社会。
和美药业情况简介
创新导向 全球布局
和美药业是一家致力于全球化创新药物自主研发与产业化的医药企业。公司以未满足的临床需求为研发导向，以“立足中国、瞄准全球”为发展目标，积极进行全球化的项目、专利及产业布局。公司在国内外设立了多个子公司，涵盖从研发到生产的各功能板块，搭建了完整的研发、运营及生产的闭环体系。
突破经典中的瓶颈，创造卓越临床价值
和美药业始终以“为病人开发更有效、更安全、更经济的新药”为使命，秉持“为病人负责任”的态度，通过团队协作、科学创新，积极打造世界一流的价值药物研发和生产基地。公司的研发不盲目追求新靶点，热赛道，坚持以自有的研发平台和核心技术为基础，专注打造具有卓越临床价值的产品。公司的研发管线覆盖自身免疫疾病、肿瘤等领域，迄今已成功完成数十种新化合物筛选，其中5个核心1类创新药的12项适应症完成/正在进行临床试验，并已有多个适应症处于关键性临床试验阶段。项目多次获得各级部门及科研机构的认可与支持，已独立承担4项国家“重大新药创制”科技重大专项。
“和”作共创 “美”好未来
和美药业秉持“开放、感恩”的心态，积极寻求合作共赢的机会，获得了各界的广泛认可与支持。和美药业不仅与多家医药企业（机构）达成了长期战略合作；也与多个知名院校（机构）开展了多项卓有成效的研发合作。随着项目及公司的发展，公司的价值进一步得到了市场及资本的认可，公司已获得多家一流的风险基金及投资人的多轮投资。和美期待与您一起实现“让世界用上中国人研发的好药”的理想与目标。